Семинар

Валидация очистки. Расчёт и выбор критериев

14 марта 2019 - 15 марта 2019, 10:00-17:00


наши ведущие
Сергей Семенюта

Сергей Семенюта

Руководитель валидационной группы по направлению процессной валидации, Дарница, фармацевтическая Фирма, ЧАО

Членство в PDA с октября 2011, членство в ISPE с октября 2011 


Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия
Программа семинара:

1. Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения

1.1 Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения

1.2 Обзор требований Приложения 15 GMP к валидации очистки

1.3 Обзор EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 Руководства по установке пределов переноса на основании безопасности здоровья, для использования при идентификации рисков в производстве медицинских продуктов на совмещённых мощностях

2. Концепт и разработка процесса очистки
2.1. Аспекты проектного решения
2.2. Разработка процедуры очистки в лабораторных условиях
2.3 Масштабирование процесса очистки
2.4 Разработка СОП по очистке
2.5 Обучение персонала
2.6 Добавление нового продукта в валидированную систему
3. Расчёт допустимых пределов переноса остатков АФС
3.1. Расчёт на основании терапевтической дозы
3.2 Расчёт на основании токсичности препарата
3.3 Критерии принимаемые по умолчанию
3.4 Остатки генотоксичных и других опасных активных веществ
3.5 Критерии для очистки от препаратов с несколькими активными субстанциями
3.6 Критерии для остатков детергентов и растворителей
3.7 Критерии по микробиологическим загрязнениям и эндотоксинам
Практическое занятие 1
4. Обзор наиболее часто используемых аналитических методик
5. Отбор проб
5.1 Методы прямого определения
5.2 Отбор промывных растворов
5.3 Отбор методом мазка
5.4 Отбор проб с использованием плацебо
6. Валидация очистки
6.1 Валидационный мастер-план очистки
6.2 Разработка протокола валидации
6.3 Подход группировки препаратов и оборудования
6.4 Верификация очистки
7 Сохранение валидационного статуса процедуры очистки
8. Квалификация дезинфицирующих средств. Валидация дезинфекции
8.1. Квалификация дезинфицирующих средств
8.2. Требования к дезинфицирующим средствам
8.3. Изучение свойств дезинфектантов в растворе
8.4. Изучение свойств дезинфектантов на поверхности
8.5. Валидация процесса дезинфекции
8.6. Частота очистки и дезинфекции
8.7. Обучение персонала
Практическое занятие 2

Место проведения: ул. Днепровская набережная, 25-А, 3 этаж, Education HUB

От м. Осокорки пешком 15 минут, или наземным транспортом:
 
м. Осокорки (выход на сторону супермаркета "NOVUS", остановка под мостом):
Маршрутка №535 (только та, что едет до м. Левобережная) или
автобус №84
остановка "городской разрешительный центр"
  • рабочее время:

    10:00-17:00
  • перерывы:

    11:30-12:00 кофе-пауза, 13:30-14:30 обед
заявка на участие
LIGHT
  1. Участие в мероприятии
  2. Кофе-пауза, обед в дни мероприятия
  3. Именной сертификат участника
  4. Материалы в электронном виде при заполнении анкеты обратной связи
6300 грн. / 280 EURO
STANDART
  1. Участие в мероприятии
  2. Кофе-пауза, обед в дни мероприятия
  3. Именной сертификат участника
  4. Участие представителя компании в одном вебинаре ГК ВИАЛЕК
  5. Материалы в электронном виде при заполнении анкеты обратной связи
6500 грн. / 290 EURO
​PRO
  1. Участие в мероприятии
  2. Кофе-пауза, обед в дни мероприятия
  3. Материалы в печатном виде
  4. Именной сертификат участника
  5. Участие представителя компании в одном вебинаре ГК ВИАЛЕК
  6. Материалы в электронном виде при заполнении анкеты обратной связи
6700 грн. / 300 EURO