Семинар

Школа для технологов

23 января 2019 - 25 января 2019, 10:00-17:00


наши ведущие
Александр Александров

Александр Александров

Руководитель группы компаний ВИАЛЕК

Александр всегда делает акцент на подготовке слушателей к реальной работе и с удовольствием делится секретами профессии. Объясняет материал легко и понятно. 

Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия

Программа семинара

День 1 
 
1. Зона ответственности технологов на фармацевтическом предприятии. Разделение функций между Отделом Главного технолога (ОГТ), Службой качества (ООК, ОКК, УЛ) и др. службами.
2. Место технологов в жизненном цикле лекарственного препарата.
2.1.Фармацевтическая разработка.
2.2.Перенос технологии.
2.3. Валидация процессов.
2.4. Непрерывная верификация процессов.
2.5. Контроль изменений.
3. Выбор стратегии контроля качества
3.1. Обоснование контрольных точек для внутрипроизводственного контроля, частоты контроля и объема выборки.
3.2. Разделение функций по контролю качества между цеховыми технологами и (или) Отделом Главного технолога (ОГТ), Службой качества (ООК, ОКК) и УЛ. 
3.3. Организация контроля технологической дисциплины.
4. Система производственной документации
4.1. Общие требования к документам.
4.2. Производственная рецептура, нормы расхода, материальный баланс.
4.3. Регламенты, технологические инструкции и инструкции по фасовке и (или) упаковке, маркировке продукции.  
4.4. Инструкции по эксплуатации и очистке оборудования. 
4.5. Шаблоны заполняемых форм.
 
День 2
 
5. Организация выпуска фармацевтической продукции. Взаимосвязь производственных планов  с планами очистки, технического обслуживания, калибровки и контроля качества.
6. Правила формирования серии
6.1. Ошибки в базовом понятии «серия». 
6.2. Понятие «стандартная серия» и обсуждение допустимости «нестандартных» серий в контексте GMP.
6.3. Размер серии. Теоретический, ожидаемый и фактический выход
6.4. Объединение нескольких подсерий полупродуктов в одну серию готового продукта;
6.5. Правила разделения серий на упаковке. 
6.6. Номер серии и срок годности.
7. Работа с Досье на серию
7.1 Структурирование производственных записей. 
7.2. Выдача протоколов производства и упаковки препарата на производственные участки.
7.3. Этапы обращения Досье на серию.
7.4. Примеры реализации принципов целостности данных для производственных протоколов и записей. 
7.5. Правила ведения записей.
 
День 3 
 
8. Оценка отклонений и (или) несоответствий в технологических процессах. Особенности работы с корректирующими действиями (САРА), связанными с технологическими процессами.
9. Вопросы переработки, регенерации и повторной обработки. 
10. Взаимодействие технологов с инженерной службой
10.1. Идентификация объектов инфраструктуры (помещения, оборудование, трубопроводы и т.п.).
10.2. Участие в подготовке Спецификаций требований пользователя (URS), составлении инструкций по эксплуатации оборудования.
10.3. Отслеживание статуса калибровки, ТОИР, возобновления работы после аварийной остановки. 
10.4. Ведение журналов на оборудование и системы.
11. Участие технологов в создании и поддержании программы предотвращения загрязнений в производстве. 

Место проведения: ул. Днепровская набережная, 25-А, 3 этаж, Education HUB

  • рабочее время:

    10:00-17:00
  • перерывы:

    11:30-12:00 кофе-пауза, 13:30-14:30 обед
заявка на участие
LIGHT
  1. Участие в мероприятии
  2. Кофе-пауза, обед в дни мероприятия
  3. Именной сертификат участника
  4. Материалы в электронном виде при заполнении анкеты обратной связи
7200 грн. / 325 EURO
STANDART
  1. Участие в мероприятии
  2. Кофе-пауза, обед в дни мероприятия
  3. Именной сертификат участника
  4. Видеозапись вебинара: "Аудит производства по досье на серию"
  5. Материалы в электронном виде при заполнении анкеты обратной связи
7800 грн. / 350 EURO
​PRO
  1. Участие в мероприятии
  2. Кофе-пауза, обед в дни мероприятия
  3. Именной сертификат участника
  4. Материалы в печатном виде
  5. Видеозапись вебинара: "Аудит производства по досье на серию"
  6. Видеозапись вебинара: "Обращение сырья и материалов на производственном участке. Выдача, использование и возврат остатков"
  7. Материалы в электронном виде при заполнении анкеты обратной связи
8400 грн. / 380 EURO