Семинар

Организация системы документации с учетом данных (data integrity)

5 ноября 2018, 10:00-17:00


наши ведущие
Александр Александров

Александр Александров

Руководитель группы компаний ВИАЛЕК

Александр всегда делает акцент на подготовке слушателей к реальной работе и с удовольствием делится секретами профессии. Объясняет материал легко и понятно. 

Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия

Документация имеет важное значение в имплементации (реализации) требований GMP/GDP. Структура документов, правила обращения, поддержание их актуальности, а также работа с записями – все это зона интереса инспектора при проведении инспекции на соответствие GMP/GDP. 

Под целостностью данных понимается степень полноты, постоянства и правильности данных, которые генерируются в процессах, связанных с обеспечением качества – производство, хранение и дистрибуция лекарственных средств. Принципы целостности данных в равной степени применимы как к бумажным записям, так и к записям в электронном виде. Согласно требованиям уполномоченных органов, целостность данных необходимо обеспечивать на протяжении всего жизненного цикла, т.е. от первоначальной генерации и записи данных до обработки (включая трансформацию или миграцию), использование, хранение, архивирование, извлечение и уничтожение. Чтобы обеспечить целостность данных на том уровне, на котором уже ожидают инспекторы, нужна продуманная, систематизированная и скрупулезная работа всех подразделений предприятия не менее 2-3 лет. 
Семинар ориентирован прежде всего на представителей службы качества производителей и дистрибьюторов лекарственных средств. Тем не менее участие в семинаре будет полезно всем сотрудникам предприятий, участвующим в структурировании и обращении контролируемых документов, в анализе и хранении данных и записей, генерируемых в ходе лицензируемой деятельности в сфере обращения лекарственных средств. 
Особенностью семинара можно назвать его практическую значимость – ответы на любые вопросы, примеры документов и шаблоны заполняемых форм. 
 
Программа 
1. Обзор требований, связанных с документацией производителя и дистрибьютора лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом основных правил GMP/GDP. 
2. Современная классификация документации.
3. Распределение ответственности за разработку, согласование, утверждение и обращение внутренних документов фармацевтической системы качества.
4. Ошибки обучения персонала по вновь введенным документам. 
5. Общие правила внесения в документы исправлений и (или) изменений.
6. Виды данных и записей. Этапы жизненного цикла данных и записей. Базовые принципы управления записями (протоколы, журналы и др. формы записей).
7. Обсуждение понятия Data Integrity. Необходимость, логика и здравый смысл.
8. Принципы целостности данных ALCOA и ALCOA+ для записей на бумаге и в электронном виде.
9. Алгоритм поэтапной гармонизации существующего формата документов на предприятии к необходимому (ожидаемому со стороны инспекторов) формату с учетом требований к целостности данных.

Дополнительная скидка 15% для участников семинара 06-07.11.2018 "Фармацевтическая система качества"

Место проведения семинара: г. Киев, ул. Малышко, 1, гостиница "Братислава"

Стоимость для других стран 160 ЕВРО

  • рабочее время:

    10:00-17:00
  • перерывы:

    11:30-12:00 (кофе-пауза), 13:30-14:30 (обед)
  • стоимость: - 3500грн.

заявка на участие