Вебинар

Разъяснение требований GMP по мониторингу стабильности

5 июля 2018, 10:00-12:00
Регистрация
наши ведущие

Александр Александров

Президент группы компаний ВИАЛЕК

Александр всегда делает акцент на подготовке слушателей к реальной работе и с удовольствием делится секретами профессии. Объясняет материал легко и понятно. 

Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия
Программа
1.      Цели и задачи изучения и мониторинга стабильности.
2.      Детальный анализ требований GMP (Часть 1 GMP, 6.23-6.33) по мониторингу стабильности коммерческих серий лекарственных препаратов.
3.      Стандартизация процесса мониторинга стабильности,
-        Кто за что отвечает?
-        Как что нужно сделать?
-        Как все правильно оформить документально?
4.      Обоснование программы текущего мониторинга стабильности
-        количество серий для мониторинга.
-        временные точки контроля.
-        показатели качества, которые не могут быть исключены во временных точках примеры на нескольких лекарственных формах).
-        возможности применения сокращенных планов исследований (ICH Q1D)) для уменьшения частоты и (или) объема мониторинга.
5.      Особенности мониторинга стабильности для
-        полупродуктов, нефасованных продуктов (in bulk).
-        серий, выпущенных с отклонениями и (или) изменениями.
6.      Оценка результатов мониторинга стабильности.
Стоимость участия других стран 60 ЕВРО
  • рабочее время:

    10:00-12:00
  • перерывы:

    без перерывов
  • стоимость: - 1050грн.