Семинар

Система управления рисками для целей фармаконадзора. Правила составления Плана управления рисками на лекарственный препарат

28 ноября 2018, 10:00-17:00


наши ведущие

Александр Александров

Президент группы компаний ВИАЛЕК

Александр всегда делает акцент на подготовке слушателей к реальной работе и с удовольствием делится секретами профессии. Объясняет материал легко и понятно. 

Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия
Программа семинара
1. Система управления рисками. Основные элементы, базовые требования. 
2. Правовые основания и ожидания регуляторных органов по применению методологии управления рисками на этапах регистрации лекарственных средств, внесении изменений. Реализация дополнительных мероприятий, направленных на минимизацию рисков, которые связаны с применением зарегистрированных препаратов.
3. Основные модели управления рисками в соответствии с рекомендациями ICH.
4. Основные компоненты риска. Хитросплетения терминологии в управлении рисками 
5. Распределение внутри организации обязанностей, связанных с управлением рисками. 
6. Ситуации, в которых требуется подача Плана управления рисками (ПУР).
7. Структура Плана управления рисками (ПУР).
8. Подробная характеристика каждой части Плана управления рисками (ПУР)
9. Алгоритм выбора инструментов для оценки рисков. Демонстрация возможностей применения рисками на конкретных примерах.
10. Практические задачи по составлению отдельных частей ПУР.
11. Подача обновленных версий Плана управления рисками во время проведения процедуры <(пере)регистрации препарата>
12. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов
 

Место проведения семинара: г. Киев, ул. Малышко, 1, гостиница "Братислава"

Стоимость для других стран 140 ЕВРО

  • рабочее время:

    10:00-17:00
  • перерывы:

    11:30-12:00 (кофе-пауза), 13:30-14:30 (обед)
  • стоимость: - 2700грн.

заявка на участие