Семинар

Теория и практика трансфера технологий по GMP

26 ноября 2018, 10:00-17:00


наши ведущие
Александр Александров

Александр Александров

Руководитель группы компаний ВИАЛЕК

Александр всегда делает акцент на подготовке слушателей к реальной работе и с удовольствием делится секретами профессии. Объясняет материал легко и понятно. 

Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия
Сегодня способность компаний к быстрому и беспроблемному приему-передачи (трансферу) технологий, соответствующему современным требованиям GMP, может обеспечить сильные конкурентные преимущества для любой фармацевтической компании.
Трансфер технологии всегда сопряжен с барьерами, сложностями и неопределенностью. Поэтому крайне важно, чтобы специалисты, вовлеченные в этот процесс, знали и понимали не только объем документации, но логику трансфера, применимые для него нормативные требования и ожидания уполномоченных органов.
В ходе семинара будут рассмотрены основные этапы переноса технологии для фармацевтических предприятий. Особый акцент будет выделен на методологической части трансфера.
 
Программа семинара:
1. Этапы жизненного цикла лекарственных средств. Взаимосвязь переноса технологии с другими этапами жизненного цикла.
1. Этапы трансфера технологии.
2. Условия для начала переноса технологии. Объем исходных данных.
3. Введение в теорию передачи технологии.
4. Административная часть трансфера
o Организационные вопросы трансфера (переноса) технологии.
o Распределение ответственности между передающей и принимающей сторонами.
o Подготовка сценария и сопровождение плана работ.
5. Документальная подготовка к передаче технологии.
o Досье на продукт,
o Соглашения о качестве с поставщиками, контрактными площадками и т.п.,
o Протокол трансфера технологии,
o Стратегия контроля качества препарата,
o Регламенты производства
o Др.
6. Технологическая часть трансфера
o Пакет документов на продукт, который должен быть передан
и (или) подготовлен для трансфера технологии.
o Оптимизация технологического процесса под принимаемую площадку.
o Ограничения по масштабированию процесса.
7. Аналитическая часть трансфера
o Объем исследований препарата при трансфере технологий.
o Валидация, верификация и перенос методик контроля качества.
8. Взаимосвязь этапов трансфера технологии и этапов квалификации и (или) валидации.
9. Объем анализа рисков для качества при трансфере технологий.
10. Обсуждение при трансфере технологии вопросов очистки, безопасности персонала
и охраны окружающей среды.
11. Документальное оформление результатов переноса технологии.
12. Организация контроля изменений при трансфере.
 

Место проведения семинара: г. Киев, ул. Малышко, 1, гостиница "Братислава"

Стоимость для других стран 140 ЕВРО

  • рабочее время:

    10:00-17:00
  • перерывы:

    11:30-12:00 (кофе-пауза), 13:30-14:30 (обед)
  • стоимость: - 2700грн.

заявка на участие