Семинары

Результаты, выходящие за пределы спецификации (OOS) в работе лабораторий контроля качества, в ходе разработки и валидации аналитических методик; Основы надлежащей лабораторной практики (GCLP).

5 декабря 2018, 10:00-17:00


наши ведущие

Илья Кейтлин

Кандидат фармацевтических наук, специалист в области фармацевтического анализа

Многолетний опыт работы в аналитическом исследовательском отделе (R&D) одной из крупнейших фармацевтических компаний мира (Тева, Израиль). 


Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия
ЧАСТЬ 1 OOS
1) Что такое результаты, выходящие за пределы спецификации (OOS – Out of Specification Result)?
2) Исследование результатов, выходящих за пределы спецификации (методика исследования).
3) Различие между результатами, выходящими за пределы спецификации (OOS) и результатами, выходящими за пределы тенденции (Out Of  Trend - OOT)
4) Идентификация и оценка результатов испытаний OOS - лабораторное испытание
A. Ответственность аналитика
B. Ответственность руководителя лаборатории
5) Расследование результатов испытаний ООS - этап II: полномасштабное исследование OOS
A. Обзор производства
B. Дополнительные лабораторные испытания
C. Повторное тестирование
D. Результаты  отчетов лабораторных испытаний (корректное и некорректное усреднение)
E. Тесты на «выбросы» (outliers)
F. Интерпретация результатов расследования
6) OOS для стандартных образцов в ВЭЖХ
7) Использование Dixon test  для выявления OOS
8) Рекомендуемая форма отчета о результатах, выходящих за пределы спецификации (OOS)
 
ЧАСТЬ 2 ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
1) Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP) (основные положения)  по материалам OECD (Организации Экономической кооперации и развития Европейского союза)
2) Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP) (основные положения)  по материалам рекомендаций Всемирной организации здравоохранения ( WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories). 

Место проведения семинара: г. Киев, ул. Малышко, 1, гостиница "Братислава"

Стоимость для других стран 150 ЕВРО

  • рабочее время:

    10:00-17:00
  • перерывы:

    11:30-12:00 (кофе-пауза), 13:30-14:30 (обед)
  • стоимость: - 3100грн.

заявка на участие