Семинар

Фармацевтическая система качества

6 ноября 2018 - 7 ноября 2018, 10:00-17:00


наши ведущие
Александр Александров

Александр Александров

Руководитель группы компаний ВИАЛЕК

Александр всегда делает акцент на подготовке слушателей к реальной работе и с удовольствием делится секретами профессии. Объясняет материал легко и понятно. 

Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия
Семинар направлен на обсуждение ключевых элементов фармацевтической системы качества (ФСК) – что они меняют в деятельности компаний, что нужно сделать, кто за что отвечает, где чаще всего ошибаемся. 
Участие в семинаре поможет правильно организовать и (или) улучшить ФСК в соответствии с действующими правилами GMP/GDP, адаптировать их под задачи конкретного предприятия с учетом современных моделей управления качества, улучшить навыки специалистов по обеспечению качества.
В ходе семинара участники получат ответы на интересующие их вопросы и смогут найти решение задач, с которыми сталкиваются ежедневно.
 
Программа семинара *
1. Цели и задачи Службы качества. Отличия фармацевтической системы качества (ФСК) от системы менеджмента качества (СМК). 
2. Разделение зоны ответственности и влияния между Директором по качеству, Уполномоченным Лицом, Главным технологом и Отделом обеспечения качества (ООК) на разных этапах жизненного цикла лекарственных препаратов. 
3. Администрирование процессов фармацевтической системы качества 
7.1. Система мониторинга процессов и качества продукции
– участие в одобрении стратегии контроля; 
– участие в проведении валидационных работ; 
– участие в трансфере технологий;
– квалификация поставщиков сырья и материалов; 
– Аудиты и самоинспекции. 
7.2. Система управления корректирующими и предупреждающими действиями (CАРА)
– администрирование работы с отклонениями, исключениями и (или) несоответствиями;
– надзор за выполнением обязательств по САРА; 
– отработка сценариев принятия стандартных решений на примерах – возвращение продукции в товарный запас; переработка и (или) повторная обработка; действия при выявлении температурных отклонений при хранении и (или) транспортировании продукции и др.;
– оценка эффективности САРА.
7.3. Система управления изменениями (Change Control).
– администрирование работы с изменениями и особенности работы 
с временными изменениями; 
– организация работы Совета (комитета, рабочих групп) по изменениям в различных конфигурациях; 
– сопровождение регистрационных изменений со стороны ООК; 
– документальное оформление изменений;
– оценка эффективности изменений. 
7.4. Анализ со стороны руководства
– Организация анализа со стороны руководства. 
– Проведение годовых обзоров качества лекарственных средств. 
– Работа с обращениями, претензиями. 
– Администрирование планов совершенствования системы качества и улучшения качества выпускаемой продукции. 
7.5. Система управления знаниями 
– Отличия системы управления знаниями от системы обучения персонала. 
– Алгоритм управления знаниями, связанными с качеством 
лекарственных средств.
7.6. Система управления рисками для качества 
– Задачи и ответственность Отдела обеспечения качества (ООК) 
в рамках процесса управления рисками. 
– Администрирование реестра рисков для качества. 
 
Ни один Ваш вопрос не останется без ответа!
 
*- Дополнительно, предусмотрена ежедневная факультативная сессия (9:00-10:00) на вопросы-ответы для тематик, не затронутых в ходе семинара, но связанных с функционированием системы качества и деятельностью ООК.

Дополнительная скидка 15% для участников семинара 05.11.2018 "Организация системы документации с учетом требований целостности данных (data integrity)"

Место проведения семинара: г. Киев, ул. Малышко, 1, гостиница "Братислава"

Стоимость для других стран 270 ЕВРО

  • рабочее время:

    10:00-17:00
  • перерывы:

    11:30-12:00 кофе-пауза, 13:30-14:30 обед
  • стоимость: - 6100грн.

заявка на участие