Семинар

Валидация аналитических методик

25 октября 2018 - 26 октября 2018, 10:00-17:00


наши ведущие

Илья Кейтлин

Кандидат фармацевтических наук, специалист в области фармацевтического анализа

Многолетний опыт работы в аналитическом исследовательском отделе (R&D) одной из крупнейших фармацевтических компаний мира (Тева, Израиль). 


Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия
По сравнению с предыдущей версией данного семинара, дополнена и обновлена информация:
  •  по основным нормативным документам и организации процесса валидации аналитических методик
  •  значительно расширена и дополнена базовая информация по валидационным параметрам:
  1. информация по определению параметра “Accuracy” дополнена вопросами, детализирующими приготовление искусственных смесей и установлением правильности для активных фармацев-тических субстанций (АФС);
  2. внесено разъяснение по определению параметра “Accuracy”  при выполнении теста на растворение таблеток и капсул (Dissolution); 
  3. раздел “Specificity” : детализировано установление эффекта плацебо, установления специфичности титриметрических методов анализа, влияния и выбора стрессовых условий;
  4. разделы по определению Detection Limit и Quantitation Limit дополнены фармакопейными требованиями с демонстрацией примера расчетов;
  5. появилась новая глава «Шум и дрейф в хроматографическом анализе», связанная с определениями Detection Limit и Quantitation Limit;
  6. раздел “Linearity” и “Range” дополнен информацией о квадрате коэффициента корреляции, и вычислении линейности в широких пределах концентраций;
  7. раздел “Robustness” расширен информацией  ICH, FDA и ведущих Фармакопей мира по требованиям к данному показателю, приведены типы критических параметров для исследования робастности и порядок их выполнения, дополнены вопросы коррекции условий хроматографирования согласно требований ЕР; 
 
Программа семинара:
1. Основные нормативные документы и организация процесса валидация аналитических методик;
2. Валидация аналитической методики (базовая информация):
  • рекомендации по организации процесса валидации методики;
  • структура валидационного отчета;
  • валидация процессов и схема этапов валидации;
  • Ассuracy - правильность  или Recovery – степень извлечения аналитического метода; методы определения для субстанций и ГЛС;
  • Рrecision - точность или прецизионность аналитической мето-дики; уровни точности для количественного определения главного действующего вещества и примесей ;
  • Specificity - специфичность или селективность метода; уровни установления специфичности; стрессовые испытания, особенно-сти выполнения и критерии;
  • Detection Limit (DL) – Предел обнаружения; Quantitation Limit (QL) - Предел количественного определения; методы установления и критерии;
  • шум и дрейф в хроматографическом анализе;
  • Linearity and Range - Линейность и диапазон применения, методы установления и критерии оценки;
  • Robustness  -  Надежность (Устойчивость. стойкость), методы установления и критерии оценки; коррекция хроматографических условий в изократическом и градиентном анализе;
  • стабильность (устойчивость во времени) растворов образца и стандартных растворов; способы установления и критерии;
3. Верификация фармакопейных методик согласно требований USP40;
4. Валидация фармакопейных методик согласно требований USP 40 (статья 1225);
5. Использование фактора относительного отклика (RELATIVE RESPONSE FACTOR) при количественного определения примесей в лекарственных препаратах методом ВЭЖХ;
6. Аналитические стандарты. Современные требования. Образец составления СОП;
7. Пример составления валидационного протокола методики анализа мягкой лекарственных формы (метод ТСХ)
8. Пример составления валидационного протокола методики анализа мягкой лекарственных формы (определение примесей, метод ВЭЖХ)
9. Пример составления валидационного протокола методики анализа таблетированных лекарственных формы (растворение, метод УФ-спектрофотометр)
10. Пример составления валидационного протокола методики анализа мягкой лекарственной формы (количественное определение, метод ВЭЖХ)
11. Пример составления валидационного протокола методики анализа твердой лекарственной формы (количественное определение и определение примесей, метод ВЭЖХ)
12. Пример составления валидационного протокола методики анализа твердой лекарственной формы (метод ТСХ)
13. Образец составления методики анализа твердой лекарственной формы (количественное определение и определение примесей, метод ВЭЖХ)
14. Пример составления валидационного отчета методики анализа твердой лекарственной формы (количественное определение и определение примесей, метод ВЭЖХ)
15. Пример составления валидационного отчета методики анализа твердой лекарственной формы (определение примесей, метод ВЭЖХ)
16. Пример складання СОП валидации количественного определения и определения примесей;
17. Пример составления валидационного отчета методики анализа твердой лекарственной формы (растворение, метод ВЭЖХ)
18. Пример составления валидационного отчета методики анализа твердой лекарственной формы (растворение, УФ-спектрофотометр)
19. Образец составления методики анализа твердой лекарственной формы (растворение, метод УФ-спектрофотометр)
20. Фильтры для ВЭЖХ ведущих мировых производителей (сравнительная характеристика).

Место проведения семинара: г. Киев, ул. Малышко, 1, гостиница "Братислава"

Стоимость для других стран 240 ЕВРО

  • рабочее время:

    10:00-17:00
  • перерывы:

    11:30-12:00 кофе-пауза, 13:30-14:30 обед
  • стоимость: - 5700грн.

заявка на участие