Семинар

Техническое обслуживание и ремонт инженерных систем и оборудования с учетом GMP

17 октября 2018 - 18 октября 2018, 10:00-17:00


наши ведущие

Александр Александров

Президент группы компаний ВИАЛЕК

Александр всегда делает акцент на подготовке слушателей к реальной работе и с удовольствием делится секретами профессии. Объясняет материал легко и понятно. 

Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия
Поддержание работоспособности оборудования и инженерных систем относится к наиболее сложным и ответственным процессам фармацевтического производства. Качество лекарственных препаратов напрямую зависит от надежности и технического состояния оборудования, своевременно проведенного ремонта и грамотной эксплуатации. Поэтому для всех критических инженерных объектов необходима не только квалификация (DQ, IQ/OQ, PQ), но и продуманная стратегия ремонта и технического обслуживания.
Объем квалификации, программа технического обслуживания и контроль изменений тесно взаимосвязаны между собой. Эти вопросы всегда вызывают особый интерес инспекторов регуляторных органов. Для поддержания соответствия GMP программа технического обслуживания, характер, последовательность и документальное сопровождение выполняемых работ требуют тщательной регламентации и контроля.
Сегодня предприятия самостоятельно несут ответственность за выбор стратегии, планирование и организацию технического обслуживания. При этом одновременно расширяются их права по многим важным направлениям, включая: планирование ремонта и его материального обеспечения; регулирование численности вовлеченного персонала; распределение ответственности; определение необходимости проведения повторной квалификации с учетом назначения и использования оборудования, и другие вопросы.
Прямых нормативных требований нет. Общие рекомендации по организации ремонта и технического обслуживания известны из документов ВОЗ, FDA, ISPE и PDA. В то же время в России Казахстане, Украине и других странах СНГ используются нормативы бывшего СССР, нет достаточного опыта в выборе приемлемой стратегии технического обслуживания, регламентации стандартов качества работы механиков и других технических специалистов.
Наш семинар ориентирован на современные регламенты работы инженерной службы. В нем рассматриваются вопросы рациональной организации ремонта и технического обслуживания оборудования с учетом специфики фармацевтических предприятий. Анализируются различные модели ТОиР и рекомендуются области их применения. Значительное внимание уделяется алгоритмам выполнения ремонтных работ, управления запасными частями и расходными материалами, контролю изменений. В ходе семинара участники получат авторские учебные материалы, которые станут хорошей методологической базой и пригодятся в практической работе.
Кому семинар будет полезен?
Участие в семинаре будет интересно всем участникам технических работ:
- руководителям инженерной службы;
- специалистам Отдела обеспечения качества;
- менеджерам по валидации;
- технологам производства, эксплуатирующих оборудование и системы;
- начальникам цехов;
- менеджерам проектов, и др.
Семинар также будет интересен представителям других отраслей (пищевые продукты, медицинские изделия, косметика), эксплуатирующих сложное оборудование и системы. Стандарты ISO 22000 (HACCP), ISO 13485 и ISO 22716 предъявляют к обслуживанию инженерных объектов схожие с GMP и GEP требования.
 
Программа семинара:
1. Назначение и ответственность инженерной службы.
2. Жизненный цикл инженерных систем и оборудования.
3. Краткий анализ нормативной базы, регламентирующей деятельность инженерной службы.
4. Документация на инженерные системы и оборудование:
- спецификации требований заказчика (URS);
- план ввода инженерного объекта в эксплуатацию;
- программа/протокол(ы) квалификации, аттестации;
- рабочие журналы, учетные карточки, протоколы.
5. Методика ранжирования оборудования и систем (GMP/non-GMP).
6. Организация приемочных испытаний (FAT, SAT).
7. Выбор объема квалификации инженерных объектов (DQ, IQ/OQ, PQ).
8. Выбор стратегии технического обслуживания.
9. Распределение ответственности (цех, инженерная служба, служба качества).
10. Правила регламентации и документального оформления технического обслуживания:
- инструкции по обслуживанию;
- протоколы ремонтных работ;
- ремонтные журналы, заполняемые формы;
- история оборудования.
11. Планирование работ по ТОиР:
- программы технического обслуживания;
- методика определения ТОиР;
- планы-графики ТОиР, система заказ-нарядов;
- взаимосвязь планов ТОиР с другими операционными планами;
- действия при выявлении отклонений от плана;
- порядок внесения изменений в планы-графики ТОиР.
12. Устранение сбоев, аварийные ремонты:
- общие подходы к управлению отклонениями;
- алгоритм приема-передачи оборудования после аварийных остановок;
- анализ причин поломок и отказов;
- стандартные схемы устранения аварийных ситуаций;
- заполнение ремонтных журналов.
13. Особенности технического обслуживания в стерильном производстве,
в асептических зонах.
14. Передача технического обслуживания внешнему подрядчику (аутсорсинг):
- экономическое обоснование;
- влияние GMP/GЕP на договорные отношения;
- особенности документального оформления выполненных работ;
- квалификация подрядчика со стороны службы качества.
15. Запасные и сменные части (элементы) оборудования:
- классификация запасных частей и расходных материалов (ЗЧРМ);
- алгоритмы ранжирования ЗЧРМ (GMP/non-GMP, критические/некритические);
- требования GMP/GEP к обращению ЗЧРМ;
- стандартизация процесса закупки и поставки ЗЧРМ;
- система обращения ЗЧРМ внутри производственного цеха.
16. Управление средствами измерений:
- Классификация средств измерений с учетом GMP;
- определение диапазона, точности и периодичности калибровки;
- расчет периодичности калибровки;
- планирование работ по поверке и калибровке;
- подбор калибровочных СИ и эталонов;
- структура и правила написания СОП по калибровке;
- протоколы калибровки.
17. Управление изменениями:
- общий алгоритм контроля изменений;
- примеры управления изменениями:
i. новая смазка;
ii. замена шлангов, форматных частей;
iii. конструкционные изменения;
iv. замена периодичности ТО (уменьшение интервала/
увеличение интервала) и др.
18. Организация вывода оборудования из эксплуатации.

Место проведения семинара: г. Киев, ул. Малышко, 1, гостиница "Братислава"

Стоимость для других стран 240 ЕВРО

  • рабочее время:

    10:00-17:00
  • перерывы:

    11:30-12:00 кофе-пауза, 13:30-14:30 обед
  • стоимость: - 5100грн.

заявка на участие