Тренинг

Отработка навыков подготовки годовых обзоров качества ( GMP, ICH Q10)

18 сентября 2018 - 19 сентября 2018, 10:00-17:00


наши ведущие

Александр Александров

Президент группы компаний ВИАЛЕК

Александр всегда делает акцент на подготовке слушателей к реальной работе и с удовольствием делится секретами профессии. Объясняет материал легко и понятно. 

Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия
i. Краткий обзор Части 3 GMP (ICHQ9, ICHQ10);
ii. Анализ требованийGMP к годовому Обзору качества, ожиданий инспекторов регуляторных органов стран-участниц ICH и PIC/S;
iii. Ответственность структурных подразделений. Составление матрицы распределения ответственности по Обзору качества.
iv. Структура и правила оформления результатов Обзора качества;
v. Составление матрицы взаимосвязи между разными данными для Обзора качества;
vi. Сбор, обработка и интерпретация данных в отношении:
- Качества сырья и упаковочных материалов, полупродуктов и готовой продукции;
- Параметров технологического процесса;
- Отклонений, изменений, полученных претензий;
- Валидации процессов, включая квалификацию оборудования и инженерных систем;
- Регистрации лекарственного препарата в разных странах, пострегистрационных обязательств и действующих технических соглашений.
vii. Использование результатов Обзора качества для:
- Оценки Досье на серию;
- Выбора стратегии отбора проб;
- Определения периодичности и/или объема повторной квалификации/валидации;
- Планирования аудита поставщиков;
- Актуализации реестра значимых рисков;
- Обучения персонала.

Место проведения семинара: г. Киев, ул. Малышко, 1, гостиница "Братислава"

Стоимость для других стран 270 ЕВРО

  • рабочее время:

    10:00-17:00
  • перерывы:

    11:30-12:00 кофе-пауза, 13:30-14:30 обед
  • стоимость: - 6100грн.

заявка на участие