Семинар

Дистрибуция лекарственных средств и медицинских изделий с учетом GMP/GDP

16 мая 2018 - 18 мая 2018, 10:00-17:00


наши ведущие

Александр Александров

Президент группы компаний ВИАЛЕК

Александр всегда делает акцент на подготовке слушателей к реальной работе и с удовольствием делится секретами профессии. Объясняет материал легко и понятно. 

Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия
Логистика играет важную роль в обеспечении качества лекарственных средств. Для них крайне важно обеспечивать условия хранения, отслеживать сроки годности, соблюдать общепринятые правила обращения и все регуляторные требования, которые были и остаются достаточно жесткими.
Сегодня, чтобы считаться специалистом по фармацевтической логистике, необходимо уметь решать сложные задачи из смежных областей знаний и брать на себя ответственность за возможные последствия, участвовать в организации складского пространства и выборе наиболее подходящих элементов складской инфраструктуры, аудитах поставщиков аутсорсинговых услуг, вникать в другие бесчисленные вопросы надлежащих практик GMP/GDР, включая методологию валидации складских зон и транспорта.
Целевая аудитория: Зав. складов, специалисты по обслуживанию складского комплекса, специалисты по обеспечению качества, руководители коммерческой службы фармацевтических предприятий. 
 
День 1, Надлежащая практика хранения лекарственных средств. 
1. Краткая характеристика нормативных требований хранения и перевозки лекарственных средств. Сравнение версий GDP ЕС, ВОЗ, Украины и государств-членов ЕАЭС.
2. Структура логистических процессов у производителей и дистрибьюторов лекарственных средств и медицинских изделий. 
3. Отдельные вопросы управления запасами:
- Общие правила приемки товара.
- Правила товарного соседства для разных категорий лекарственных средств с учетом положений GMP/GDP; 
- Система оборачиваемости (FEFO, FIFO).
- Отгрузка.
4. Организация складского пространства:
- Правила зонирования и оснащения складских зон.
- Набор обязательных помещений (зон). 
- Организация и оснащение зон для хранения отдельных групп лекарственных средств <требующих особых условий обращения, например: прекурсоры, наркотики; 
пахучие; легковоспламеняющиеся и др.>. 
5. Управление доступом на склад <гарантии сохранности товара>. 
6. Поддержание чистоты на складе:
- Периодичность и глубина очистки складских зон.
- Требования к уборочному инвентарю, моющим и (или) дезинфицирующим средствам.
- Система контроля грызунов (включая, дезинсекцию и дератизацию). 
- Действия при разливании и (или) рассыпании химикатов, агрессивных веществ, 
в том числе лекарственных средств. 
 
День 2, Контроль и мониторинг условий хранения в складских зонах
7. Интерпретация информации, указываемой на маркировке: 
- Температура, Влажность, 
- Защищенное от света место, 
- Срок годности. 
8. Анализ требований GMP/GDP и других нормативно-правовых актов по контролю и мониторингу условий хранения лекарственных средств. 
9. Подбор средств измерений для обеспечения непрерывного контроля и мониторинга 
условий хранения на всех этапах цепи поставок лекарственных средств. 
10. Правила размещения средств измерений в складских зонах. 
11. Case Study – Методология валидации (квалификации) на примерах 
i. Стационарные складские зоны (temperature-controlled storage areas).
ii. Холодильники и морозильные камеры (refrigeration equipment).
12. Case Study – Детали проведения температурного картирования (temperature mapping) 
для различных объектов и температурных зон.
i. Выбор точек размещения датчиков для сбора данных по температуре и влажности.
ii. Рекомендации по статистической обработке данных.
iii. Обсуждение целесообразности расчета средней кинетической температуры (МКТ) 
(Calculation and use of Mean Kinetic Temperature). 
iv. Рассмотрение примеров оформления валидационных отчетов. 
v. Практическое применение полученных результатов.
13. Оценка температурных отклонений и (или) нарушений.  
14. Отработка плана действий в чрезвычайных ситуациях (отключение электроэнергии; поломка холодильной камеры и др.). 
 
День 3, Организация перевозки (транспортирования) лекарственных средств 
и (или) изделий медицинского назначения 
15. Анализ национальных нормативных требований и международных соглашений, в отношении перевозки (транспортирования) фармацевтической продукции.
16. Требования к разным видам транспортных средств, используемым для перевозки 
лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения. 
i. Автомобильный транспорт (road vehicles).
ii. Морские контейнеры (shipping containers).
iii. Авиаперевозки (air transport).
17. Общие вопросы организации мульти-модальных перевозок фармацевтических грузов.
18. Особенности приемки и перевозки фармацевтической продукции воздушным транспортом. 
19. Возможности аутсорсинга транспортных услуг. 
20. Case Study – Квалификация перевозчика и маршрутов перевозки <на примерах>.
21. Обеспечение надлежащей упаковки и обработки температурных (термолабильных) грузов 
i. Общие требования к термоконтейнерам и хладоэлементам. 
ii. Методики подбора оптимальной пары «термоконтейнер-хладоэлемент» 
для конкретных ситуаций. 
iii. Правила укладки лекарственных препаратов в термоконтейнеры. 
22. Обоснование выбора транспортной тары в зависимости от свойств первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата, его групповой тары. 

Место проведения семинара: г. Киев, ул. Малышко, 1, гостиница "Братислава"

Стоимость для других стран 280 ЕВРО

  • рабочее время:

    10:00-17:00
  • перерывы:

    11:30-12:00 кофе-пауза, 13:30-14:30 обед
  • стоимость: - 6800грн.

заявка на участие