Семінар
Дистрибуція лікарських засобів, медичних виробів з GMP/GDP
відбувся
16 травня 2018 - 18 травня 2018, 10:00-17:00
ГлавнаяАрхів заходів ВіалекАрхів Заходів Віалек за 2018 рікДистрибуція лікарських засобів, медичних виробів з GMP/GDP
фото з заходу
Логістика грає важливу роль в забезпеченні якості лікарських засобів. Для них вкрай важливо забезпечувати умови зберігання, відстежувати терміни придатності, дотримуватися загальноприйнятих правил поводження і всі регуляторні вимоги, які були і залишаються досить жорсткими.
Сьогодні, щоб вважатися фахівцем з фармацевтичної логістики, необхідно вміти вирішувати складні завдання з суміжних областей знань і брати на себе відповідальність за можливі наслідки, брати участь в організації складського простору і виборі найбільш підходящих елементів складської інфраструктури, аудити постачальників аутсорсингових послуг, виникають в інші незліченні питання належних практик GMP / GDР, включаючи методологію валідації складських зон і транспорту.
Цільова аудиторія: Зав. складів, фахівці з обслуговування складського комплексу, фахівці із забезпечення якості, керівники комерційної служби фармацевтичних підприємств.
День 1, Належна практика зберігання лікарських засобів.
1. Коротка характеристика нормативних вимог зберігання і перевезення лікарських засобів. Порівняння версій GDP ЄС, ВООЗ, України та держав-членів ЄАЕС.
2. Структура логістичних процесів у виробників і дистриб'юторів лікарських засобів і медичних виробів.
3. Окремі питання управління запасами:
- Загальні правила приймання товару.
- Правила товарного сусідства для різних категорій лікарських засобів з урахуванням положень GMP / GDP;
- Система оборотності (FEFO, FIFO).
- Відвантаження.
4. Організація складського простору:
- Правила зонування та оснащення складських зон.
- Набір обов'язкових приміщень (зон).
- Організація і оснащення зон для зберігання окремих груп лікарських засобів <вимагають особливих умов поводження, наприклад: прекурсори, наркотики;
пахучі; легкозаймисті та ін.>.
5. Управління доступом на склад <гарантії збереження товару>.
6. Підтримка чистоти на складі:
- Періодичність і глибина очищення складських зон.
- Вимоги до збирального інвентарю, миючих та (або) дезінфікуючих засобів.
- Система контролю гризунів (включаючи, дезінсекцію та дератизацію).
- Дії при розливанні і (або) розсипання хімікатів, агресивних речовин,
в тому числі лікарських засобів.
День 2, Контроль і моніторинг умов зберігання в складських зонах
7. Інтерпретація інформації, про яку йдеться на маркуванні:
- Температура, Вологість,
- Захищене від світла місце,
- Термін придатності.
8. Аналіз вимог GMP / GDP та інших нормативно-правових актів з контролю і моніторингу умов зберігання лікарських засобів.
9. Підбір засобів вимірювань для забезпечення безперервного контролю та моніторингу
умов зберігання на всіх етапах ланцюга постачань лікарських засобів.
10. Правила розміщення засобів вимірювань в складських зонах.
11. Case Study - Методологія валідації (кваліфікації) на прикладах
i. Стаціонарні складські зони (temperature-controlled storage areas).
ii. Холодильники і морозильні камери (refrigeration equipment).
12. Case Study - Деталі проведення температурного картування (temperature mapping)
для різних об'єктів і температурних зон.
i. Вибір точок розміщення датчиків для збору даних по температурі і вологості.
ii. Рекомендації по статистичній обробці даних.
iii. Обговорення доцільності розрахунку середньої кінетичної температури (МКТ)
(Calculation and use of Mean Kinetic Temperature).
iv. Розгляд прикладів оформлення валідаційних звітів.
v. Практичне застосування отриманих результатів.
13. Оцінка температурних відхилень і (або) порушень.
14. Відпрацювання плану дій в надзвичайних ситуаціях (відключення електроенергії; поломка холодильної камери і ін.).
День 3, Організація перевезення (транспортування) лікарських засобів
і (або) виробів медичного призначення
15. Аналіз національних нормативних вимог і міжнародних угод, щодо перевезення (транспортування) фармацевтичної продукції.
16. Вимоги до різних видів транспортних засобів, що використовуються для перевезення
лікарських засобів та (або) виробів медичного призначення.
i. Автомобільний транспорт (road vehicles).
ii. Морські контейнери (shipping containers).
iii. Авіаперевезення (air transport).
17. Загальні питання організації мульти-модальних перевезень фармацевтичних вантажів.
18. Особливості приймання та перевезення фармацевтичної продукції повітряним транспортом.
19. Можливості аутсорсингу транспортних послуг.
20. Case Study - Кваліфікація перевізника і маршрутів перевезення <на прикладах>.
21. Забезпечення належної упаковки і обробки температурних (термолабільних) вантажів
i. Загальні вимоги до термоконтейнерами і холодоелементами.
ii. Методики підбору оптимальної пари «термоконтейнер-холодоелементами»
для конкретних ситуацій.
iii. Правила укладання лікарських препаратів в термоконтейнери.
22. Обгрунтування вибору транспортної тари в залежності від властивостей первинної та вторинної упаковки лікарського препарату, його груповий тари.
Місце проведення семінару: м. Київ, вул. Малишка, 1, готель "Братислава"
Вартість для інших країн 280 ЄВРО
Відгуки
читати всі коментарі
залиште
відгук про захід
відгук про захід