Семинар

Отбор образцов (проб) в фармацевтическом производстве

20 марта 2018 - 21 марта 2018, 10:00-17:00


наши ведущие

Александр Александров

Президент группы компаний ВИАЛЕК

Александр всегда делает акцент на подготовке слушателей к реальной работе и с удовольствием делится секретами профессии. Объясняет материал легко и понятно. 

Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия

Качественная работа Отдела контроля качества является одним из ключевых элементов надлежащей производственной практики (GMP). Контроль качества – это та часть GMP, которая связана с одобрением спецификаций, отбором проб, проведением испытаний и надлежащим оформлением полученных результатов. Наличие надлежащих условий, приспособлений и материалов, документированных процедур и обученного персонала для отбора проб является обязательной составляющей любой системы контроля качества.
Отбор проб (образцов) может требоваться для разных целей. Разное агрегатное состояние объектов контроля, разное назначение пробы, необходимость обеспечения ее репрезентативности (представительности), широкий выбор пробоотборников и важность предотвращения перекрестного загрязнения – все это требует от персонала четкости соблюдения предписанных алгоритмов и инструкций по отбору проб, созданных с использованием научного подхода, оценки рисков и статистического анализа. 

Программа семинара делает акцент на возможностях и особенностях отбора образцов, обосновании объема выборки с помощью оценки рисков для качества и простых инструментов статистического анализа. Традиционно, особое внимание в программе уделено ожиданиям международных инспекций и предотвращению ошибок персонала.
Семинар будет полезен для:

  • Специалистов, осуществляющих отбор проб;
  • Инженеров по качеству, составляющих планы отбора проб и регламентацию инструкций по отбору проб;
  • Руководителей лабораторий контроля качества;
  • Специалистов по квалификации и валидации.

1. Обзор требований GMP и ИСО 17025 к отбору проб исходного сырья, образцов упаковочных материалов, полупродуктов и готовой продукции, к обращению контрольных и архивных образцов.

2. Стандартизация процесса отбора проб:

  • Распределение ответственности между подразделениями;
  • Формат, структура и содержимое инструкций по отбору образцов
  • Обучение и допуск персонала к отбору проб.

3. Документальное оформление отбора проб (протоколы, акты, журналы).

4. Зоны отбора проб:

  • Правила оснащения на складах;
  • Правила оснащения в условиях производства;
  • Предотвращение перекрестного загрязнения.

5. Пробоотборники:

  • Классификация пробоотборников;
  • Критерии выбора конструкции, материала;
  • Правила учета и обращения.

6. Особенности отбора проб (образцов):

  • Сыпучих веществ, порошковых смесей;
  • Технологических сред (вода очищенная, воздух рабочей зоны, сжатый воздух);
  • Штучных (резанных этикеток), пачек;Упаковочных материалов в рулонах.

7. Статистическое обоснование количества отбираемых образцов:

  • Использование стандартов ИСО 2859, ИСО 3951;
  • Использование методологии оценки рисков (ICH Q9);
  • Оформление планов отбора проб;

8. Выбор периодичности отбора проб при организации межоперационного (внутрипроизводственного) контроля качества;

9. Влияние результатов контроля качества за предыдущий отчетный период на объем пробы исходного сырья и полупродуктов;

10. Варианты расчета количества образцов готовой продукции для архивных целей;

11. Особенности отбора проб (образцов) для проведения качества в сторонних и/или контрактных лабораториях. 

Место проведения семинара: г. Киев, ул. Малышка, 1, гостиница "Братислава"

Стоимость для других стран 240 ЕВРО

  • рабочее время:

    10:00-17:00
  • перерывы:

    11:30-12:00 кофе-пауза, 13:30-14:30 обед
  • стоимость: - 5100грн.

заявка на участие