Семинар

Валидация очистки

25 января 2018 - 26 января 2018, 10:00-17:00


наши ведущие

Сергей Семенюта

Руководитель валидационной группы по направлению процессной валидации, Дарница, фармацевтическая Фирма, ЧАО

Членство в PDA с октября 2011, членство в ISPE с октября 2011 


Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия
1. Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения
1.1 Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения
1.2 Обзор требований Приложения 15 GMP к валидации очистки
1.3 Обзор EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 Руководства по установке пределов переноса на основании безопасности здоровья, для использования при идентификации рисков в производстве медицинских продуктов на совмещённых мощностях
2. Концепт и разработка процесса очистки
2.1. Аспекты проектного решения
2.2. Разработка процедуры очистки в лабораторных условиях
2.3 Масштабирование процесса очистки
2.4 Разработка СОП по очистке
2.5 Обучение персонала
2.6 Добавление нового продукта в валидированную систему
3. Расчёт допустимых пределов переноса остатков АФС
3.1. Расчёт на основании терапевтической дозы
3.2 Расчёт на основании токсичности препарата
3.3 Критерии принимаемые по умолчанию
3.4 Остатки генотоксичных и других опасных активных веществ
3.5 Критерии для очистки от препаратов с несколькими активными субстанциями
3.6 Критерии для остатков детергентов и растворителей
3.7 Критерии по микробиологическим загрязнениям и эндотоксинам
Практическое занятие 1
4. Обзор наиболее часто используемых аналитических методик
5. Отбор проб
5.1 Методы прямого определения
5.2 Отбор промывных растворов
5.3 Отбор методом мазка
5.4 Отбор проб с использованием плацебо
6. Валидация очистки
6.1 Валидационный мастер-план очистки
6.2 Разработка протокола валидации
6.3 Подход группировки препаратов и оборудования
6.4 Верификация очистки
7 Сохранение валидационного статуса процедуры очистки
8. Квалификация дезинфицирующих средств. Валидация дезинфекции
8.1. Квалификация дезинфицирующих средств
8.2. Требования к дезинфицирующим средствам
8.3. Изучение свойств дезинфектантов в растворе
8.4. Изучение свойств дезинфектантов на поверхности
8.5. Валидация процесса дезинфекции
8.6. Частота очистки и дезинфекции
8.7. Обучение персонала
Практическое занятие 2
 
Все участники семинара получат приятный бонус - видеозапись вебинара по теме "Подготовка валидационного мастер-плана, основанного на оценке рисков"

Место проведения семинара: г. Киев, ул. Малышко, 1, гостиница "Братислава"

Стоимость для других стран 260 ЕВРО

  • рабочее время:

    10:00-17:00
  • перерывы:

    11:30-12:00 кофе-пауза, 13:30-14:30 обед
  • стоимость: - 5700грн.

заявка на участие