Семінар
Оптимізація роботи реєстрації, при зміні матеріалів в досьє

Этот семинар включает конкретные практические рекомендации для улучшения деятельности Отдела регистрации. Его участники познакомятся с лучшими и наиболее результативными способами организации Отдела регистрации, резервами повышения его эффективной работы, постановки задач и контроля их исполнения, разработки универсальных процедур и правил регистрации лекарственных средств. 

 

Целевая аудитория семинара:

- Специалисты Отдела регистрации лекарственных средств;

- Специалисты, вовлеченные в процессы фармацевтической разработки, клинических испытаний и переноса технологии.

 

Программа семинара:

1. Модель регистрации лекарственных средств.

2. Цели и задачи Отдела регистрации на фармацевтическом предприятии.

3. Варианты организационной структуры Отдела регистрации:

- методология распределения обязанностей;

- влияние на работу других структурных подразделений;

- расчет количества персонала.

4. Функции руководителя Отдела регистрации.

5. Стандарты работы менеджера по регистрации:

- обсуждение проекта Должностной инструкции на менеджера по регистрации лекарственных препаратов;

- алгоритмы стандартных работ, согласованные программы действий (СПД);

- стандартные операционные процедуры (СОП);

- заполняемые формы для сбора данных от структурных подразделений при подготовке разделов регистрационного досье;

- управление электронными версиями документов и рабочими записями;

- обеспечение информационной безопасности.

6. Управление рабочим временем менеджера по регистрации:

- прогнозирование активности Отдела регистрации;

- планирование работ по регистрации и/или внесению изменений на внутреннем и внешних рынках;

- поддержание индивидуальных планов менеджеров при регистрации в нескольких странах, по нескольким препаратам.

7. Возможности привлечения внешних подрядчиков (аутсорсинг).

8. Анализ ключевых проблем в работе менеджеров по регистрации.

9. Аудит работы Отдела регистрации.

10. Критерии оценки результатов работы Отдела регистрации.

11. Тактика взаимодействия с экспертными организациями, регуляторными органами. 

12. Механизмы урегулирования споров между Заявителем и регуляторным органом, ответственным за государственную регистрацию ЛС:

- запрос официальных разъяснений;

- обжалование отказов по внесению изменений;

- защита репутации Заявителя.