Семінар
Моніторинг стабільності лікарських засобів (Частина 1 GMP)

Стабільність є незмінним атрибутом якості фармацевтичної продукції. Поняття «стабільність лікарського препарату» змінювалося з часом і до сих пір по-різному трактується міжнародними організаціями та регуляторними органами.

Зараз вітчизняні підприємства гостро потребують знання теорії та керівних вказівок по встановленню термінів придатності та умов зберігання лікарських засобів.

Правила GMP вимагають організації безперервної системи моніторингу за стабільністю кожного виробленого препарату, так само як і препаратів, випущених із значними відхиленнями і (або) змінами. При організації робіт з вивчення стабільності важливо розуміти, що лікарські препарати - це переважно багатокомпонентні, активні системи, в яких одночасно протікають різноманітні фізико-хімічні, біохімічні та мікробіологічні реакції. Вибір кількості серій і (або) обгрунтування частоти і обсягу випробувань безпосередньо залежать від розуміння механізмів цих реакцій і ретельного дослідження тих з них, які обумовлюють втрату зовнішнього вигляду, якості та безпечності лікарського засобу.

1. Цілі і завдання вивчення і моніторингу стабільності.

2. Короткий огляд міжнародних керівних вказівок по вивченню стабільності

(ICH Q1, Q3, програми ВООЗ, Європейського Союзу)

3. Обсяг даних по стабільності для обґрунтування вибору умов зберігання (температура, вологість, захист від світла) для лікарських засобів.

4. Термін придатності та специфікація на випуск. Залежність від результатів вивчення стабільності (ICH Q6A, Q6B).

5. Детальний аналіз вимог GMP (Частина 1 GMP, 6.23-6.33) з моніторингу стабільності випускаються лікарських препаратів.

6. Стандартизація процесу моніторингу стабільності,

- розподіл відповідальності;

- регламентація необхідних СОП;

- стандартні схеми прийняття рішень при відхиленнях,

- приклади заповнених форм.

7. Складання та обгрунтування програми поточного моніторингу стабільності

- Обгрунтування вибору кількості серій для моніторингу.

- Обгрунтування частоти контролю в тимчасових точках.

- Параметри, що вимагають контролю в тимчасових точках в залежності від лікарської форми.

8. Моніторинг стабільності напівпродуктів, нефасованих продуктів (in bulk).

9. Особливості моніторингу стабільності серій лікарських препаратів, випущених з відхиленнями і (або) змінами.

10. Правила застосування скорочених планів досліджень (ICH Q1D)) для зменшення обсягу аналітичних випробувань:

- групування (bracketing) і

- побудова матриць (matrixing).

11. Підходи до оцінки результатів моніторингу стабільності.

12. Алгоритми взаємодії з контрактними лабораторіями при передачі моніторингу стабільності на аутсорсинг.