Семінар
Підтримання роботи виробничої дільниці згідно вимог GMP
відбувся
15 березня 2017 - 17 березня 2017, 10:00-17:00
ГлавнаяАрхів заходів ВіалекАрхів Заходів Віалек за 2017 рікПідтримання роботи виробничої дільниці згідно вимог GMP
фото з заходу
Ця програма призначена спеціально для майстрів виробничої дільниці.
Майстер - це важливий елемент системи забезпечення якості лікарських засобів. Майстер дільниці стежить за виконанням виробничих завдань за обсягом, термінами і, головне, якістю виконуваних робіт. Майстер забезпечує дотримання всіх встановлених правил і обмежень. Саме майстер розподіляє роботи, контролює поведінку робітників, дотримання ними санітарно-гігієнічних вимог, послідовності та обсягу технологічних операцій, проводить контроль виконуваних робіт, здійснює візуальний і інструментальний внутрішньовиробничий контроль якості. І, звичайно, майстер бере участь в усуненні причин порушень, якщо такі є. Додатково майстер відповідає за облік сировини і матеріалів, включаючи миючі та дезінфікуючі засоби, контролює правильність ведення виробничих записів, підтримує на дільниці комплекс заходів щодо запобігання перехресного забруднення та інших значущих ризиків для якості лікарських препаратів.
Майстер на виробництві - це одна з найбільш відповідальних посад. Хороші майстри дільниці відрізняються ерудованістю, раціональністю і залученістю в діючу систему якості. Саме залученість майстрів в систему якості сьогодні життєво необхідна для проходження інспекцій на відповідність GMP. Звідси висновок, що ступінь дотримання правил GMP на конкретній виробничій дільниці безпосередньо залежить від того, наскільки майстри дільниці знають, розуміють і сприймають GMP.
Для залучення майстрів в систему якості важливо проводити навчання. Найефективнішим способом зрозуміти, освоїти і успішно дотримуватися ідеології GMP на практиці є групове навчання з елементами тренінгу з залученням зовнішніх тренерів.
Програма
1. Функції і завдання виробничих цехів на підприємстві. Посадові обов'язки, права і відповідальність майстрів дільниць.
2. Призначення правил належного виробництва і контролю якості ліків (GMP):
- Що дає GMP керівникам, майстрам і операторам виробничих дільниць?
- Існуючі обмеження GMP до свободи дій майстрів;
- Коротка історія та розвиток правил GMP;
- Огляд та аналіз ключових вимог GMP стосовно виробничої дільниці.
3. Планування і диспетчеризація випуску продукції. Сучасні методи організації і контролю робіт на виробничій дільниці:
- Отримання / Видача змінних завдань.
- Взаємозв'язок планів випуску продукції і планів очищення, технічного обслуговування і ремонту, калібрування, кваліфікації та ін.
- Правила внесення змін у виробничі плани.
- Питання диспетчеризації та ін.
4. Контроль дій персоналу з боку майстрів виробничої дільниці:
- Допуск персоналу до самостійної роботи;
- Існуючі обмеження GMP до дій і поведінки персоналу;
- Контроль дотримання санітарно-гігієнічних правил;
- Контроль періодичного навчання на робочому місці;
- Обмеження GMP, пов'язані з можливостями тимчасової заміни робочих;
- Роль майстра виробничої дільниці в запобіганні фактів змішування, підміни і / або розкрадань на виробництві.
5. Технологічне забезпечення виробництва. Контроль виробничої документації:
- Стандартні операційні процедури;
- Технологічні інструкції та Інструкції з упаковки;
- Протоколи виробництва та упаковки серії;
- Інструкції з експлуатації обладнання та систем;
- Інструкції з очистки;
- Відповідальність за розробку інструкцій, форм для заповнення;
- Методики візуалізації. Призначення, переваги і недоліки.
6. Контроль виробничих записів.
- Робочі журнали та інші форми для заповнення;
- Розподіл відповідальності за ведення записів;
- Правила ведення і заповнення виробничих протоколів;
- Правила формування Досьє на серію.
7. Облік сировини та матеріалів згідно вимог GMP
- Контроль матеріальних потоків з боку майстра;
- Правила отримання сировини і матеріалів зі складу;
- Система внутрішнього кодування та статусного маркування сировини, матеріалів;
- Правила складання матеріального балансу;
- Проведення розслідування при виявленні розбіжностей в балансі сировини, пакувальних матеріалів і / або виході продукту.
8. Забезпечення внутрішньовиробничого контролю якості:
- Завдання майстра, пов'язані з внутрішньовиробничим контролем;
- Супровід процедури відбору проб;
- Особливості візуального контролю якості продукції;
- Участь майстрів у формуванні та оновленні бібліотеки дефектів;
- Робота з невідповідною продукцією;
- Можливості переробки та повторної обробки продукту;
- Допомога представникам ВКЯ / ВЗЯ в проведенні розслідування виявлених відхилень.
9. Контроль роботи інженерної служби:
- Контроль з боку майстрів за належною експлуатацією обладнання;
- Здача / приймання обладнання на технічне обслуговування (ТОіР);
- Відстеження простоїв, аварійних поломок обладнання та систем;
- Контроль параметрів навколишнього (виробничого) середовища;
- Дії при виявленні факту простроченого ТОіР і / або калібрування.
Місце проведення семінару: м. Київ, вул. Малишка, 1, готель "Братислава"
Вартість для інших країн 300 ЄВРО
залиште
відгук про захід
відгук про захід
Семінар справив на мене позитивне враження. Програма лекції охоплює актуальні теми моєї щоденної професійної діяльності, тому для мене це була чудова можливість роз’яснити та отримати відповіді на проблемні питання. Інформація, представлена в семінарі, викладена в доступній формі, структуровано та цікаво. Буду рекомендувати даний курс знайомим майстрам.
Читати даліОтримала масу позитивних вражень та нових знань від прослуханого семінару на тему « Школа майстрів. Підтримка роботи виробництва дільниці по GMP». Олександр Александров майстер своєї справи. Дякую йому за викладений матеріал.
Читати даліДякую за проведений семінар. Він був дуже цікавим та актуальним. Організація семінару біла проведена на вищому рівні. Були видані якісні та зручні в користуванні навчальні матеріали. Тренер доступно та цікаво проводив навчання. Я тримала прекрасні враження від семінару. Дякую за дуже динамічне навчання.
Читати даліСеминар прослухала на одном дыхании. Думала, что можно делать три дня на семинаре по данной теме? Но ошиблась! Дни пролетели очень быстро, и не заметила, что с 10:00 до 17:00 часов находилась в помещении и слушала тренера. Огромное спасибо тренеру Александру за очень интересное изложение материала. Всё очень подробно и доступно. Получила ответы на свои вопросы по теме.
Читати даліВисвітлено достатньо актуальних питань, які стосуються виробництва. Рівень викладання заслуговує вищої оцінки. Детально розібрано спірні ситуації.
Читати даліВдячна за організацію та проведення даного семінару. Інформація біла викладена стисло, але цікаво. Професійний досвід викладача дозволив, нам слухачам, отримати актуальну інформацію на даний час, яка без сумніву, буде застосована в подальшій роботі (в практичному застосуванні) виробництва. Доступність викладеного матеріалу 100% з приведенням прикладів з власного досвіду, що було особливо цікаво. В цілому, отримала не тільки багато корисної інформації, а ще й гарний настрій. Окремо вдячна персоналу, що організовував кава-брейки та обіди. Все було смачно!
Читати даліСеминар прошёл замечательно. Было очень интересно и полезно. Многие для меня вопросы раскрылись шире, по приезду на работу буду их применять на практике. Очень понравился лектор, доступно , понятно, с юмором делился своим опытом. Спасибо большое.
Читати даліМатериал изложен в доступной для восприятия форме. Литература предоставлена в виде схем, что даёт возможность обращать внимание на ключевые и основные моменты изложенного материала. Была возможность задавать вопросы по ходу лекции, что дало возможность получить ответы, касающиеся специфики предприятия, представителей, которого присутствовали на лекции.
Читати даліВ ході семінару отримано багато інформації, яка буде корисна в моїй роботі. Обсяг і повнота матеріалу, якість навчальних матеріалів, актуальність отриманої інформації, доступність викладання, відкритість до ідей і питань слухачів. Відмінна оцінка якості роботи тренера Олександра Александрова. Вдячна за запрошення прийняти участь у семінарі.
Читати даліКорисно, доступно. Об’єм інформації дуже великий. Є побажання, щоб семінар був розбитий на декілька семінарів.
Читати даліПрослухавши лекцію «Школа майстрів. Підтримка роботи виробничої дільниці по GMP», розкрило бачення ефективної роботи підприємства при «правильному» розмежуванню обов’язків підрозділів і служб. Цікаві були наведені приклади з практик на зарубіжних підприємствах.
Читати даліОтличный семинар, хороший лектор, актуальная информация, привязка к возможным ситуациям. Отличная организация семинара. Очень доволен. Надеюсь, что смогу посетить и другие Ваши мероприятия, тренинги, семинары.
Читати даліВ ході семінару отримано багато інформації, яка корисна в моїй роботі. Обсяг і повнота матеріалу, якість навчальних матеріалів, актуальність отриманої інформації, доступність викладання, відкритість до ідей і питань слухачів – це відмінна оцінка якості роботи тренера Олександра Александрова. Дуже вдячна за участь у семінарі.
Читати даліВдячний організаторам за проведення даного семінару. Матеріал викладено дуже розгорнуто та детально. Отримана інформація в повному об’ємі буде використана на практиці.
Читати даліЯкісна та професійна подача інформації, яка з легкістю може застосовуватись на практиці. Професіоналізм та досвідченість тренера, подача інформації якого приємно дивує простотою та доступністю. Продовжуйте в тому ж дусі! Успіхів!
Читати даліСемінар справив позитивне враження. Вміло і доступно роз’яснені проблеми, які виникають на виробництві і методи їх попередження згідно правил GMP.
Читати далі