Семінар
Відбір проб у фармацевтичному виробництві
відбувся
20 лютого 2017 - 21 лютого 2017, 10:00-17:00
ГлавнаяАрхів заходів ВіалекАрхів Заходів Віалек за 2017 рікВідбір проб у фармацевтичному виробництві
фото з заходу
Якісна робота Відділу контролю якості є одним з ключових елементів належної виробничої практики (GMP). Контроль якості - це та частина GMP, яка пов'язана із схваленням специфікацій, відбором проб, проведенням випробувань і належним оформленням отриманих результатів. Наявність належних умов, пристосувань і матеріалів, документованих процедур та навченого персоналу для відбору проб є обов'язковою складовою будь-якої системи контролю якості.
Відбір проб (зразків) може вимагатися для різних цілей. Різний агрегатний стан об'єктів контролю, різне призначення проби, необхідність забезпечення її репрезентативності (показності), широкий вибір пробовідбірників і важливість запобігання перехресного забруднення - все це вимагає від персоналу чіткості дотримання передбачених алгоритмів та інструкцій з відбору проб, створених з використанням наукового підходу, оцінки ризиків і статистичного аналізу.
Програма семінару робить акцент на можливостях і особливостях відбору зразків, обгрунтуванні обсягу вибірки за допомогою оцінки ризиків для якості і простих інструментів статистичного аналізу. Традиційно, особливу увагу в програмі приділено очікуванням міжнародних інспекцій і запобігання помилок персоналу.
Семінар буде корисний для:
- Фахівців, які здійснюють відбір проб;
- Інженерів з якості, які складають плани відбору проб і регламентацію інструкцій з відбору проб;
- Керівників лабораторій контролю якості;
- Фахівців з кваліфікації та валідації.
1. Огляд вимог GMP та ISO 17025 по відбору проб вихідної сировини, зразків пакувальних матеріалів, напівпродуктів і готової продукції, по обігу контрольних та архівних зразків.
2. Стандартизація процесу відбору проб:
- Розподіл відповідальності між підрозділами;
- Формат, структура і зміст інструкцій з відбору зразків;
- Навчання і допуск персоналу до відбору проб.
3. Документальне оформлення відбору проб (протоколи, акти, журнали).
4. Зони відбору проб:
- Правила оснащення на складах;
- Правила оснащення в умовах виробництва;
- Запобігання перехресного забруднення.
5. Пробовідбірники:
- Класифікація пробовідбірників;
- Критерії вибору конструкції, матеріалу;
- Правила обліку та обігу.
6. Особливості відбору проб (зразків):
- Сипучих речовин, порошкових сумішей;
- Технологічних середовищ (вода очищена, повітря робочої зони, стиснене повітря);
- Штучних (різаних етикеток), пачок; Пакувальних матеріалів в рулонах.
7. Статистичне обгрунтування кількості зразків, що вібираються:
- Використання стандартів ІСО 2859, ІСО 3951;
- Використання методології оцінки ризиків (ICH Q9);
- Оформлення планів відбору проб;
8. Вибір періодичності відбору проб при організації міжопераційного (внутрішньовиробничого) контролю якості;
9. Вплив результатів контролю якості за попередній звітний період на обсяг проби вихідної сировини і напівпродуктів;
10. Варіанти розрахунку кількості зразків готової продукції для архівних цілей;
11. Особливості відбору проб (зразків) для проведення якості в сторонніх і / або контрактних лабораторіях.
Місце проведення семінару: м. Київ, вул. Малишка, 1, готель "Братислава"
Вартість для інших країн 240 ЄВРО
залиште
відгук про захід
відгук про захід
Очень полезная и нужная информация, которую будем применять на практической работе. Лектор – большое спасибо за компетентность, неординарное изложение материала, успехов в дальнейшей работе! Хотелось бы поучаствовать в семинарах по отбору проб отдельных видов сырья и материалов, печатной продукции.
Читати даліДякую ГК ВИАЛЕК за організацію семінару «Відбір проб в фарм. виробництві». Було дуже цікаво, змістовно і практично. Окрема подяка тренеру, Александрову О., за доступність, зрозумілість та актуальність наданої інформації!
Читати даліОчень актуальная тема, которая обычно мало освещается. А. Александров интересно излагает материал, иллюстрируя его примерами и моделируя возможные ситуации. Актуально проводиться диалог преподаватель – слушатель, рассматриваются различные подходы решения проблем фарм. производства. Семинар нужный, интересный и познавательный. Спасибо!
Читати даліКак всегда на высоком уровне. Очень полезный , доступный и интересный.
Читати далі