Запись вебинара: Практика внедрения GMP. Ответы на вопросы.

Запись вебинара Александра Александрова - руководителя группы компаний ВИАЛЕК на тему: Практика внедрения GMP. Ответы на вопросы.

Для Вашего удобства, мы выписали все вопросы из видео вебинара ниже и указали в скобках время с которого начинается вопрос в этом видео:

Лекционная часть видео:

  1. Нужна ли лицензия или аккредитация сотрудника, проводящего валидацию или квалификацию? (7:07)
  2. В каком документе определена необходимость наличия функциональных спецификаций на оборудование и помещения? (11:07)
  3. Является ли приобретение нового оборудования изменением? Является ли замена деталей при ремонте с учетом полной аналогичности изменением? Требует ли это документального оформления? (14:39)
  4. Управление изменениями и отклонениями: в чем главное отличие между этими процессами? (25:04)
  5. Различия подходов национальных GMP инспекций в странах ЕАЭС сегодня и о потенциальных возможностях инспекторатов ЕАЭС? (32:05)
  6. Как оформлять отчеты после самоинспекции? (36:10)
  7. На сколько приемлемо переносить практику и общие правила GMP для лабораторий и подразделений НИОКР, для лабораторий и подразделений, связанных с трансфером тех. процесса/ методик? (39:20)
  8. План действий по соблюдению холодовой цепи при ЧС - стихийных бедствиях? (56:30)
  9. Как валидировать холодильники самостоятельно? (58:25)
  10. Как можно узаконить категоризацию дистрибьюторов (мелкие, средние, крупные)? (59:09)
  11. Какие должности можно совмещать в рамках стандартов? (1:00:03)
  12. Рекомендации по выстраиванию единой системы СМК и GMP учреждения? (1:01:40)


Время онлайн-вопросов:

  1. Достаточно ли в косметике верификации? (1:06:05)
  2. Какими документами руководствоваться при эксплуатации контролируемых, но не квалифицируемых помещений в фармацевтическом производстве? (1:06:45)
  3. Является ли замена вида упаковки в ходе регистрации нового лекарственного средства изменением, которое нужно документировать в процессе контроль изменений? (1:09:40)
  4. Нужна ли аттестация чистых помещений для контролируемых но не квалифицируемых помещений? (1:11:52)
  5. Что первично: инспектирование производства или получение лицензии? (1:14:32)
  6. П. 5.29 GMP: Владелец лицензии на производство самостоятельно или через организацию, которая действует от его имени на основании контракта должен провести аудиты производителей и дистрибьюторов АФИ. Существует ряд независимых организаций, которые готовы предоставить готовый отчет по аудиту (ранее проведенному). Будет ли выполнено в таком случае требование указанного пункта (а именно "через организацию, которая действует от его имени на основании контракта")? (1:16:34)
  7. Препараты с условием хранения +15 относятся к холодовой цепи? Надо считать время нахождения таких препаратов вне холодовой цепи и как лучше это оформлять? (1:20:50)
  8. Есть ли обязательное требование по оформлению досье на серию (сквозная нумерация, прошивка, контрольные листы проверки ответственными лицами)? (1:22:49)
  9. Если в ЧП работает человек с плохим зрением (в очках). Это допустимо? Или достаточно обработать очки? (1:25:04)
  10. Может ли зав. ОКК замещать УЛ пока он отсутствует? (1:26:00). Может ли начальник аналитической лаборатории быть УЛ? (1:30:22)
  11. Приготовление, контроль и сроки хранения дезинфицирующих растворов, используемых в зоне А. Какая регламентирующая, регистрирующая документация необходима для данной процедуры. Каковы сроки хранения стерильных дез. растворов? Какой объём валидационных мероприятий необходим? (1:27:47)
  12. В случае, если лекарственный препарат одного наименования производится на разных производственных площадках, годовой обзор по качеству должен быть сделан для препарата в целом или для каждой производственной площадки отдельно? (1:31:09)
  13. Правила формирования выборки с учетом типа материала? По какому плану определить количества контейнеров, из которых следует отобрать пробы? (1:36:35)
  14. При проведении валидации техпроцесса произошёл сбой в системе вентиляции и кондиционирования. Оформлено отклонение и проведено расследование. Насколько результаты валидации будут считаться валидными или необходимо проводить валидацию повторно? (1:38:27)
  15. Проводится квалификация склада два сезона в загруженном состоянии. Нужно ли проводить квалификацию два сезона пустого склада? Нужно ли делать 4 сезона: зима-весна-лето-осень? (1:40:45)
  16. Тубонаполнительная машина фасует в тубы: 10 г, 15 г, 25 г, 50 г и др. Необходима ли квалификация для всех размеров туб или можно выбрать граничные значения (min, max)? Аналогично для другой фасовки (таблетки в блистерах и др.)? (1:43:40)
  17. Для какого сырья, вспомогательных материалов допускается переконтроль и как установить количество возможных переконтролей? (1:47:40)
  18. Производство не стерильных припаратов на момент проведения экспентирования должно быть микробиологического оборто и должно быть испытания сторонней лабораторией? (1:50:54)
  19. Производитель должен запрашивать у дистрибьютера остатки товара или его клиентов? Производитель должен запрашивать у дистрибьюторов остатки по товару у его (дистрибьютора) клиентов? (1:52:03)
  20. При проведении валидации нового препарата первых трех промышленных серий получены несоответствующие результаты по качеству препарата одной серии. Имеем ли мы право далее нарабатывать и выпускать данный препарат? Что делать с сериями 4, 5 и т.д., если они были наработаны одновременно с валидационными сериями? (1:53:03)
  21. Как реализовать принцип: Досье на серию должно содержать документацию на реализацию. Подшивать накладные? (1:55:14)
  22. Отбор и анализ входного сырья. Мы отбираем согласно ГФ несколько тарных мест, подлинность всех тарных мест подтверждена. Анализ по всем остальным показателям мы можем проводить из средней пробы? (1:56:37)
  23. Должна ли быть проведена валидация помещений после реконструкции чистых помещений или должной квалификации валидации поставщика который проводит ...? (1:56:55)
  24. Для помещений типографии, где осуществляется печать первичной упаковки требуется ли установление класса чистоты и квалификации помещения? (1:58:06)
  25. Можно ли продливать сроки годности? (1:59:20)
  26. Обязательно ли проводить валидацию очистки оборудования после производства трёх последовательных серий ЛС? Акцент на слове "последовательные". (1:59:45)
  27. Обязательно ли рассчитывать параметры Ср и Срк в валидации технологического процесса? (2:01:08)
  28. Отличие между коррекцией, корректирующими и предупреждающими действиями? (2:01:31)
  29. Могут ли условия приготовления отличаться от условий хранения? (2:03:38)
  30. Согласно приказу - 916 эфективность капа необходимо оценивать с помощью анализа рисков каким методом это сделать? (2:05:15)
  31. Должны ли совпадать температура и влажность в производственных помещениях на стадии приготовления и упаковки препарата с условиями хранения готового препарата и каким образом можно доказать возможность  отклонения температурных режимов? (2:06:28)
  32. Можно ли использовать архивные образцы в качестве контрольных? (2:07:39)
  33. Есть валидация процесса очистки технологического оборудования, а валидация процесса очистки помещения требуется? Если "да", в чём она заключается? (2:07:56)
  34. В каких случаях проводится валидация пробоотбора? (2:09:06)
  35. При квалификации складов с холодными, прохладными условиями хранения критичным местом для установки стационарного прибора контроля температуры при мониторинге считать температуру верхнего или нижнего предела? (2:10:06)
  36. Какой метод лучше применить в валидации? (2:11:18)
  37. В какой момент проводить анализ рисков для подтверждений достаточности КАПА? (2:12:52)
  38. Количество серий для испытаний стабильности новый препарат и тот, который производим не первый год, есть ли отличие? (2:13:36)
  39. Отбор проб сырья производить не складе в специально отведенном месте или можно в производственном помещении класса чистоты D на складе временного хранения сырья? (2:14:46)(2:18:37)
  40. Можно ли не делать идентификацию каждого тарного места ЛРС, если объёмная поставка партии? (2:17:28)
  41. Возможно ли использование сырья в производстве, находящегося в состоянии Карантина? (2:18:21)
  42. Есть ли требования по валидации аналитических методик на трех производственных сериях препарата? (2:20:13)
  43. Обязательно ли разрабатывать универсальную спецификацию на в/к субстанций на русском языке или достаточно сослаться на ВР и USP? (2:21:50)
     

Другие вопросы о GMP, которые, возможно, обсуждаются в вебинаре:

  1. Какие требования к очистке оборудования между сериями одного препарата, при производстве по принципу кампаний?
  2. Чем регламентирована идентификация оборудования по статусу квалификации?
  3. Должны ли мы как эксклюзивный дистрибьютор контролировать процесс транспортировки, если по договору клиенты самостоятельно забирают продукцию со склада? Клиентами для нас являются другие дистрибьюторы.
  4. Каким образом можно доказать чистоту подъемника полупродукта?
  5. Есть ли принципиальная разница между внутренним аудитором и самоинспекцией?
  6. Если разработкой методик занимается специалист, находящийся в структуре лаборатории ОКК, необходим ли трансфер методики испытания?


 

Возможно, Вам будет полезна GMP-литература, которую можно купить у нас на сайте:

500002. Фармацевтическая система качества в алгоритмах и схемах - Подробнее >>>

300019. Система качества для достижения требований cGMP - Подробнее >>>

200003. Годовой Обзор Качества: рекомендации по структуре, методологии составления и обработки данных - Подробнее >>>

100006. Европейские правила инспектирования фармацевтических предприятий на соответствие GMP/GDP - Подробнее >>>

300002. Надлежащая производственная практика (сGMP): Соединенные Штаты Америки - Подробнее >>>

500001. Конспект лекций для подготовки внутренних инспекторов (GMP/GDP) - Подробнее >>>